Клінічні випробування вакцин проти COVID-19: як це відбувається

Щоб визначити безпеку та ефективність експериментальних вакцин проти COVID-19, дослідники планують клінічні випробування за участю тисяч добровольців. Учасників ділять на групи, які отримують або досліджуваний препарат, або плацебо.

Дані таких випробувань показали, що дві вакцини, розроблені компаніями Pfizer/BioNtech і Moderna спільно з Національним інститутом охорони здоров'я (NIH), ефективні приблизно на 95%, пише MedicalХpress.

Хто проводе клінічні випробування?

Американська фармацевтична компанія Pfizer сама провела і профінансувала клінічні випробування своєї вакцини за участю майже 44 000 людей в США, Німеччині, Туреччині, Південній Африці, Бразилії та Аргентині. Прийняті добровольці отримують дві дози з інтервалом 21 день і проходять регулярне спостереження.

Відео дня

Вакцина Moderna-NIH вводиться двічі з перервою в 28 днів. У випробуваннях, які фінансувалися за рахунок платників податків, взяли участь приблизно 30 000 жителів США.

Випробування є "сліпими", тобто ні добровольці, ні медичні працівники не знають, хто отримує ліки, а хто – плацебо з фізіологічним розчином.

Як дізнатися, чи діють вакцини?

Добровольці не були заражені вірусом навмисно. Цей варіант розглядався, але був визнаний занадто ризикованим, враховуючи, що не існує ніяких методів лікування COVID-19, які були б визнані високоефективними.

Замість цього очікується, що добровольці будуть вести своє життя як зазвичай, і їм будуть надані ті ж поради щодо використання масок, дистанціювання і миття рук, що і всім іншим.

З часом певна кількість людей заражається природним шляхом, і, оскільки вони знаходяться під наглядом, дослідники швидко з'ясовують це.

Якщо вакцина ефективна, число хворих в групі вакцини повинно бути менше, ніж кількість хворих в групі плацебо.

Мета полягає в тому, щоб знайти достатньо велику різницю, щоб виключити можливість того, що вона виникла випадково. Статистичні методи використовуються для досягнення заздалегідь визначеного рівня достовірності.

Варто зазначити, що основна мета – запобігти захворюванню людей, а хороші вакцини також захищають людей від важких захворювань.

Навіщо потрібно плацебо?

Єдиний спосіб дізнатися, чи працює вакцина, – це забезпечити "контроль", який являє собою демонстрацію того, що станеться в разі її відсутності.

Звичайно, різні люди мають різні профілі ризику з точки зору віку, основних станів і ступеня ризикованої поведінки. Ось чому випробування необхідно масштабувати для десятків тисяч людей, щоб виключити чинники, які заважають.

Хто аналізує дані?

Щоб забезпечити дотримання наукової суворості, дані аналізуються експертами "комісії з моніторингу даних і безпеки", членство якої тримається в секреті, щоб уникнути політичного тиску. Ці експерти надають виробникам інформацію про те, які пацієнти до якої групи належали. Якщо результати переконливі, розробники можуть подавати заявки до регулюючих органів.

Велику увагу приділяють безпеці вакцини, враховуючи частоту і серйозність побічних ефектів, що також є ключовим фактором при прийнятті рішення регулюючими органами.

Ефективність 95%?

Аналіз ефективності вакцини від Pfizer показав, що 170 осіб захворіли COVID-19 протягом семи днів після прийому другої дози, що може здатися невеликим числом людей в порівнянні із загальним числом учасників випробування (44000).

Але досить сказати, що результат статистично значимий з високим ступенем достовірності. Це тому, що 162 людини, які захворіли, приймали плацебо, і тільки вісім були в групі вакцини – різниця настільки велика, що вкрай малоймовірно, що вона виникла випадково.

Ефективність 95% означає, що ризик зараження COVID-19 знижений на 95% у вакцинованій групі в порівнянні з групою плацебо.

Група плацебо отримає вакцину?

Всі учасники цієї групи будуть вакциновані. Таким чином, випробування Pfizer і Moderna втратять свої "контрольні" групи, але за учасниками як і раніше будуть спостерігати ще два роки, щоб визначити, як довго зберігається імунітет і чи є довгострокові ефекти безпеки.

Важливо: думка редакції може відрізнятися від авторської. Редакція сайту не відповідає за зміст блогів, але прагне публікувати різні погляди. Детальніше про редакційну політику OBOZREVATEL – запосиланням...