МоваЯзык
Головна Блоги

/ Новини медицини

Требования к внутривенным иммуноглобулинам

41.4т
Читати матеріал російською

Сегодня эффективность и безопасность внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) при проведении как заместительной, так и иммуномодулирующей терапии является доказанной, препараты данной группы востребованы у людей с иммунодефицитными состояниями.

С момента изобретения этого метода лечения до разработки и широкого внедрения ВВИГ в медицинской практике прошло более 50 лет, в настоящий момент при создании лекарственных средств опираются на большой массив знаний относительно структуры молекул иммуноглобулинов и их свойств.

Для изготовления ВВИГ используется донорская плазма. Иммуноглобулины разделяют на 5 основных классов, каждый из них оказывает определенное влияние на организм. Их функции определяются двумя фрагментами – Fab и Fc, также в иммунном ответе различную роль играют ИГ разных подклассов.

Внутривенные иммуноглобулины выпускают разные компании, препараты отличаются по своим качественным характеристикам и профилю безопасности. ВВИГ выбора сегодня чаще всего являются препараты четвертого поколения,

например Биовен Моно компании "Биофарма". В его состав входят интактные молекулы IgG, которые сохранили высокую активность Fc-фрагмента.

Перед выходом на фармацевтический рынок препарат проверяется на соответствие стандартам ВОЗ. Предъявляемые требования призваны обеспечить высокую эффективность терапии, при этом минимизировать вероятность развития нежелательных явлений.

Одно из важных условий – использование при производстве препарата плазмы более 1000 доноров, это гарантирует содержание широкого спектра антител против большинства чужеродных антигенов.

Для обеспечения безопасности при производстве плазма обязательно должна проходить стадию удаления/инактивации известных патогенных микроорганизмов.

В составе препарата должны содержаться минимум два типа антител, для которых существуют международные эталоны. Эти антитела обеспечивают защиту от вирусов и бактерий, а их концентрация должна превышать исходную не меньше, чем в 3 раза. Также регламентируется количество антител к HBsAg – не менее 0,5 МЕ на 1000 мг иммуноглобулина.

Препарат должен обладать хорошей переносимостью. Во время его разработки необходимо доказать его стабильность, проведя соответствующие исследования. Ни на одном из этапов производства не допускается использование антимикробных консервантов. Количество входящего в состав ВВИГ IgA должно быть указано, при этом его вхождение в более высоком количестве недопустимо.

Осмоляльность ВВИГ должна быть не меньше 240 мОсмоль/кг, допустимый диапазон для рН – от 4,0 до 7,4. Также установлены требования относительно тромбогенной (прокоагулянтной) активности, антикомплементарной активности, титра анти-А/В изогемагглютининов, содержания димеров и мономеров IgG, агрегатов и полимеров.

При выборе препарата важно обращать внимание на ряд критериев. Для того чтобы избежать неточного дозирования и получения гиперосмоляльного раствора, рекомендуется использовать ВВИГ в лекарственной форме готового раствора.

Если в качестве стабилизатора применяются сахара, это ассоциируется с возникновением побочных эффектов со стороны почек. При низком значении показателя рН препарата в проведении стабилизации сахарами для поддержания стабильности молекул IgG нет необходимости. К числу наиболее безопасных стабилизаторов относят L-пролин и глицин, при этом рекомендованное значение рН в первом случае составляет 4,8, во втором – 4,1-4,5.

ВВИГ разных производителей неэквивалентны, они различаются технологическим процессом производства и очистки, степенью вирусной безопасности и т. д. Однако благодаря общим требованиям к этой группе препаратов достигается их высокая безопасность.

Необходимость различий в характеристиках препаратов обусловлена неоднородностью пациентов, которым требуется применение ВВИГ. При выборе препарата должны учитываться многие критерии, включая сопутствующие патологии, возраст и др. Для больных с сердечной недостаточностью, пожилых людей и новорожденных основными факторами риска является осмоляльность, нагрузка объемом, содержание натрия, для пациентов с нарушениями почечной функции и диабетом – содержание сахара.

Таким образом, для проведения эффективного лечения должно соблюдаться несколько важных условий. ВВИГ может полностью соответствовать стандартам ВОЗ, однако если его характеристики не подходят конкретному пациенту, возрастает вероятность развития побочных реакций. Поэтому выбирать наиболее подходящий препарат должен опытный врач, учитывающий соотношение существующих рисков и пользы от терапии.

Не набридаємо! Тільки найважливіше - підписуйся на наш Telegram-канал

Тег
0
Коментарі
0
0
Смішно
0
Цікаво
0
Сумно
0
Треш

Блоги медицини