Відео дня
Corona Барбоса фармі не потрібна
Пандемія Covid-19 продовжує стрімко поширюватися по всьому світу. Україна, на думку фахівців, ще далека від піку захворюваності, для нас все тільки починається. Країну, без перебільшень, чекають великі випробування: на міцність – інститутів держави, медицини, економіки в цілому, на відповідальність - суспільства, на фоні зростаючої кількості карантинних заборон.
ЧИТАЙТЕ: ОСТАННІ НОВИНИ ПРО КОРОНАВІРУС
У цієї боротьби є і свій авангард – медики і фармацевти. Люди, від яких зараз залежить здоров'я нації і майбутнє країни. Як каже Олександр Чумак, член Асоціації виробників ліків України, зараз фармацевтична галузь працює буквально на межі можливостей, щоб забезпечити громадян ліками, лікарів – можливістю рятувати життя і засобами захисту, щоб зберегти свою. Про те, через які труднощі проходять зараз ті, хто забезпечує Україну засобами боротьби проти пандемії, як протидіяти чорному ринку ліків і забезпечити країну всім необхідним, він розповів в інтерв'ю журналістам.
– Як зараз справляється з викликами пандемії фармацевтична галузь країни?
– І медики, і фармацевти в нашій країні зараз на передньому краю боротьби з пандемією Covid-19. Українська фармацевтична галузь працює не на 100%, а на 150% своїх можливостей, підносячи "снаряди" і "патрони", щоб лікарі мали можливість лікувати і рятувати життя людей. Рішенням валу проблем, які проявилися зараз, коли на порозі реальна загроза життєдіяльності цілого суспільства, повірте, займаються професійні люди. Українська фарма не потребує некомпетентних керівників, які, як я це називаю, годяться хіба що для "проведення Кубка Барбоса": corona Барбоса фармі не потрібна.
Різко зростаючі потреби, та й кажучи прямо, паніка в суспільстві, змушують виробляти медикаменти 24 години на добу, 7 днів на тиждень. Фармпідприємства працюють в режимі безперебійного забезпечення при різкому зростанні їх потреби, і, відповідно, неймовірному попиті, причому, в умовах серйозних обмежень в міжнародній логістиці. Зараз кожна країна сама за себе. Доступ до медикаментів і їх поставки суттєво ускладнені, в тому числі це стосується компонентів і інших складових для виробництва лікарських засобів. І таких складових для одного препарату можуть бути сотні. Саме тому стабільний випуск кожного окремого на сьогоднішній день - величезна перемога.
Ось простий приклад того, як виникають додаткові навантаження. Нещодавно Індія заборонила експорт майже трьох десятків активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних компонентів для виробництва лікарських засобів, які використовуються, в тому числі, при лікуванні Covid-19. Для багатьох країн це стало серйозним ударом.
Наші бізнесмени з фармацевтичної галузі встигли оплатити закупівлю по імпорту препарату на основі гідроксихлорохіну, але Індія заборонила вивезення партії. І єдиний аргумент української сторони для надання Україні товару в тому, що гроші прийшли раніше. Зараз тривають спроби цю ситуацію вирішити. Під час пандемії сфера фармацевтики вийшла на міждержавний рівень відносин – це вже політика, а не бізнес.
– Чи зуміє вітчизняна фармацевтика впоратися з колосальним напруженням і забезпечити потреби українських громадян в медикаментах?
– Я хочу сказати, що Україні дуже пощастило, що у нас є вітчизняне фармвиробництво. Наявність свого сильного фармринку – це, як ми всі бачимо, питання національної безпеки, особливо в умовах, коли всі країни закрилися і намагаються вирішувати в першу чергу власні проблеми.
Наша галузь справляється з потребою і докладає всіх зусиль для виробництва препаратів, які показали свою ефективність. Вже налагоджено випуск тест-засобів. Всі великі компанії-виробники працюють в екстремальному режимі. Наприклад, "Інтерхім" налагодив безперебійне виробництво противірусного засобу і нещодавно передав 300 тисяч доз цього препарату збройним силам, медпрацівникам і прикордонникам, перш за все, для антивірусної профілактики. На щастя, на сьогодні не було жодного повідомлення про зараження Covid-19 серед працівників погрансужби.
Фармпідприємства зараз буквально взяли на себе забезпечення конкретних лікувальних установ і поставляють їм необхідну продукцію величезними списками. При тому, що в лікарнях часто немає найнеобхіднішого. Часто можна чути: "Що нам ваш ШВЛ, якщо у нас немає пульсоксиметрів і елементарних захисних засобів для лікарів та медперсоналу!"
Тому всі, хто може зараз робити – виробляють. Противірусні препарати, імуномодулятори, жарознижуючі засоби, антибіотики і т.д. – все це зараз вкрай необхідно медицині. І фармацевти готові збільшувати обсяги і розширювати асортимент лікарських засобів, включаючи можливість виробництва того ж гідроксихлорохіну, який в деяких країнах світу вже використовується як експериментальний препарат від коронавірусної інфекції. Але тут виникає інша проблема – необхідність внесення величезної кількості змін в нормативну і законодавчу базу.
Зараз базовим для галузі є Закон "Про лікарські засоби" редакції 1996 року. Ми в рамках робочої групи комітету ВР з питань здоров'я нації під керівництвом Михайла Радуцького займаємося розробкою нової його редакції і підготовкою нормативної документації, які пов'язані з подальшою імплементацією європейських норм.
Звичайно, в зв'язку з ситуацією, викликаною коронавірусом, фармацевтична галузь тримається і робить все можливе, адже в цій війні вона якраз виступає одночасно "і патронами", "і загонами". Але важливо розуміти, що без реформування даного напрямку до європейського та світового ринку не прийти, хоча ж від цього залежить як національна безпека, так і основа економіки країни. Тому це питання в даний час варте окремої уваги і швидкої реакції.
– Як бути з тими ліками, які у нас в країні не виробляються?
– У таких випадках існує процедура примусового ліцензування, коли держава допускає порушення патентного права. У нашій країні це також передбачено Законом "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". У критичних ситуаціях – це загальноприйнята світова практика, так чинили й чинять різні країни в умовах пандемії і епідемій. В українській історії подібних ситуацій поки що не було.
Якщо держава прийме таке рішення, тоді вітчизняна фарма зможе закрити актуальні потреби на всі 100 відсотків і навіть більше.
Деякі світові гіганти відмовляються від своїх патентів, щоб допомогти вирішити проблему пандемії. І я вважаю, що це правильне рішення, яке допоможе всьому світу.
Для того, щоб запустити такий процес, як примусове ліцензування, необхідно розробити і прийняти величезну кількість регуляторних документів. Але, головне, необхідна політична воля. Мені доводилося чути, як на таку постановку питання реагують деякі українські депутати, мовляв: "Так нас в Європі розірвуть за це!". Виходить, що страх перед реакцією Європи в критичній ситуації сильніше, ніж необхідність рятувати життя своїх співгромадян.
– У чому найбільше потребує українська медицина прямо зараз?
– Українська медицина потребує буквально всього – лікарських препаратів, засобів захисту та допоміжних засобів, включаючи маски, рукавички, дезінфікуючі засоби та захисні костюми. Так, така реальність.
У понеділок парламент прийняв дуже важливе рішення – законопроект №3268, який вносить зміни в ряд законодавчих актів, в тому числі в закон "Про лікарські засоби". Він дозволяє так зване Off-label Use. Цей закон дає можливість застосування в період пандемії Covid-19, препаратів, зареєстрованих офіційними органами США, ЄС, Великобританії, Швейцарії, Канади, інших розвинених країн. Також він дозволяє використання препаратів, в інструкції по застосуванню яких немає окремого показання, але застосування за іншими показаннями дозволено, ефективність вже підтверджена і його рекомендують використовувати при лікуванні за новим показанням. Тепер МОЗ зобов'язаний сформувати список таких засобів і порядок їх призначення і застосування.
Справа в тому, що без затвердженої МОЗ інструкції по застосуванню, лікар потрапить під кримінальну відповідальність, якщо буде лікувати пацієнта незареєстрованим в Україні засобом. По суті це протизаконно, і якщо від твоїх дій залежить людське життя, ти не можеш просто ігнорувати закон. Ухвалення сьогоднішнього закону про внесення змін істотно полегшить нашим лікарям виконання вкрай складних завдань, які перед ними стоять.
Але проблем, які потрібно невідкладно вирішувати, безумовно, величезна кількість. Наприклад, в нашій країні більше року не реєструвалися дезінфікуючі засоби. Виною цьому - халатність колишньої команди МОЗ на чолі з Уляною Супрун. По суті, був відсутній навіть реєстр таких засобів. Нам буквально за тиждень вдалося розблокувати цю ситуацію, вже почалася їх реєстрація та видача дозвільних документів для реалізації в аптеках.
Складна ситуація зберігається і з прийнятою постановою Кабміну, яка дозволяє без акцизу і ПДВ ввозити товари першої необхідності – апарати ПЛР-діагностики (полімеразна ланцюгова реакція - високоточний метод діагностики численних інфекцій, який грунтується на дослідженні генетичного матеріалу людини – ДНК і РНК), тест-системи, рукавички та маски. Справа в тому, що кодування товарів надає Мінекономіки, МОЗ лише вказує, які конкретно засоби медичного призначення потрібні. У зв'язку з цим вже неодноразово виникали проблеми з розмитненням таких товарів. І щоб усунути цю проблему, необхідно в ручному режимі переробити тонни нормативної документації і з усіма все перероблене узгодити. Взагалі, кількість нормативних документів, що описує всі процеси, які зараз відбуваються – просто величезна. З одного боку, це , безумовно, логічно, тому що не може в державі відбуватися обіг ліків та засобів медичного призначення безконтрольно, все повинно супроводжуватися нормативною документацією. І тепер нам доводиться забезпечувати життєдіяльність галузі в умовах, коли законодавство змінюється прямо на ходу.
– На пандемії багато хто намагається заробити, на увазі ажіотажу. Як приборкати "чорний ринок" тих же засобів захисту? Масок в аптеках немає, а "з-під поли" вони коштують в рази дорожче ...
– Звичайно, в умовах тотального дефіциту засобів захисту бал намагаються правити ділки "чорного" ринку. Хочу зазначити, що аптечні мережі не прийняли їх мародерські умови і поставили обмеження за вхідною ціною на ті ж маски - близько 10 гривень. А не по 40, як їм пропонували.
Я впевнений, що ситуація з дефіцитом масок, рукавичок і т.д., вирішиться вже найближчим часом. Все необхідне вже в літаках, в логістиці, і переважна більшість закуповується не на бюджетні гроші.
Дистриб'ютори, які постачають в аптеки товари, також задіяли всі ресурси, адже саме у них контакти з виробниками. Весь бізнес зараз "на ногах", всі намагаються закривати наявні діри. Бізнесмени вкладають величезні гроші, щоб впоратися з ситуацією в масштабах країни. При тому, питання грошей відходить на задній план.
У ситуації, що склалася, такі серйозні завдання системно вирішити може тільки бізнес – у нього ліцензії, контакти, договірні відносини. Сформовано вертикальні і горизонтальні структури управління процесами, комунікації, люди.
В нашу країну зараз їде все, що можна "дістати" на світових ринках, до чого є хоч якийсь доступ. І я щиро вірю, що любителі наживи залишаться ні з чим.
– На якому рівні зараз координація таких дій бізнесу і влади? Вона існує?
– Все, що потрапляє в Україну – результат титанічних зусиль агентів, які знаходяться на місцях, консульств і посольств, волонтерів, звичайних громадян. Часто все тримається просто на особистих контактах. Це - глибоко специфічні процеси, зі своєю непростою логістикою, і їх всі потрібно пропрацювати. Фармацевтична галузь і іноземні представництва роблять сьогодні все можливе і неможливе.
Насправді складно навіть порахувати кількість необхідних товарів. Тому ми вкрай зацікавлені в якісній роботі санітарної служби, щоб не допустити одночасного стрибка потреб в ШВЛ і медикаментах. Виробництво лікарських препаратів всередині країни переведено на такі темпи, коли за тиждень виробляється місячна потреба. Так, люди і техніка працюють на знос. Але, повторюся, Україні пощастило, що у нас є фармацевтика – цей бізнес зараз рятує країну.
Незважаючи на ці труднощі, всі мобілізувалися і працюють на межі.
Я щиро дякую командам МОЗ, МЗС, Головного санітарного лікаря країни, Держлікслужби, Центру громадського здоров'я та ДП "Медзакупівлі" – ці люди роблять все можливе і неможливе, щоб Україна зустріла пандемію коронавірусної інфекції у всеозброєнні і здолала її.
– Чи існує ризик, що фармгалузь "надірветься", працюючи в такому режимі? Це живі люди, які теж можуть захворіти під час епідемії.
– Фармвиробництво – це підприємства критичної інфраструктури. І сьогодні вони повинні працювати. В галузі розуміють труднощі карантинного контролю на підприємствах і роблять все можливе, щоб захистити співробітників. Але в ситуації, що склалася, все повинно працювати в режимі нон-стоп. Тому що, якщо будуть порожні аптеки в період епідемії, то наступними на вулицях будуть вила і автомати.
Всім доброго здоров'я!
