Указанный фармпрепарат является гормоном половых желез, применяемым при патологии половой сферы.

Действующее вещество является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) человека. Оно производится с помощью линии клеток человека PER.C6 по рекомбинантной технологии ДНК. Последовательности аминокислот двух субъединиц ФСГ в фолитропине дельта идентичны последовательностям эндогенного ФСГ человека.

Поскольку фолитропин дельта производится в линии клеток человека PER.C6, профиль гликозилирования отличается от такового у фолитропин альфа и фолитропина бета. Самым важным эффектом, который достигается при парентеральном введении ФСГ, является развитие множественных созревших фолликулов.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: в 1 мл раствора для инъекций содержится 33,3 мкг фолитропина дельта;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит:

12 мкг фолитропин дельта в 0,36 мл раствора для инъекций или

36 мкг фолитропин дельта в 1,08 мл раствора для инъекций, или

72 мкг фолитропин дельта в 2,16 мл раствора для инъекций.

Вспомогательные вещества: фенол; полисорбат 20; L-метионин; натрия сульфат, декагидрат; натрия фосфат, додекагидрат; фосфорная кислота концентрированная; натрия гидроксид вода для инъекций.

Показания

Препарат показан при контролируемой стимуляции яичников для развития множественных фолликулов у женщин в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение или цикл интрацитоплазматических инъекций спермы.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;

  • увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

  • гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

  • карцинома яичников, матки или молочных желез.

Препарат не применяют в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.

Способ применения и дозы

Дозировка лекарственного средства является строго индивидуальной для каждой пациентки и имеет целью получение реакции яичников с благоприятным профилем безопасности / эффективности, то есть достижения развития достаточного количества пригодных для взятия ооцитов и уменьшение количества вмешательств для предотвращения СГЯ.

Препарат дозируется в мкг. Режим дозирования является специфическим для лекарственного средства и доза в мкг не может быть применена для других гонадотропинов.

Для первого цикла лечения индивидуальную суточную дозу следует определять по сывороточному уровню АМГ и массе тела пациентки. Дозу следует рассчитывать на основе недавно определенного уровня АМГ (т.е. в течение последних 12 месяцев).

Передозировка

В случаях передозировки существует риск развития СГЯ.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • головная боль;

  • тазовый дискомфорт;

  • тазовая боль;

  • тошнота;

  • боль в области придатков матки и утомляемость.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.