Это противоопухолевое средство. Является человеческим моноклональным антителом. Блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 (программируемой смерти) и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Препарат представляет собой иммуноглобулин G4.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: ниволумаб (40 мг/флакон, 100 мг/флакон).

Выпускается Опдиво в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Применяется Опдиво:

- для монотерапии метастатической или неоперабельной меланомы у взрослых;

- для монотерапии метастатического или местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых после химиотерапии;

- для монотерапии распространенного почечно-клеточного рака у взрослых после системной терапии.

Противопоказания

Противопоказан Опдиво:

- при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;

- при беременности, кормлении грудью;

- до 18 лет.

С осторожностью:

- при тяжелых аутоиммунных заболеваниях в активной стадии, когда дальнейшая активация иммунной системы нежелательна;

- при нарушении функции печени средней, тяжелой степени;

- при нарушении функции почек тяжелой степени;

- при сопутствующих метастазах в головной мозг;

- при активных аутоиммунных заболеваниях или заболеваниях, требующих приема системных иммуносупрессоров.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных демонстрировали тератогенное действие препарата. Категория действия на плод по FDA — C (потенциальная польза, связанная с применением лекарства, может оправдывать риск для плода).

Пациенты должны быть проинформированы о пролонгированном воздействии (как минимум 5 месяцев после последнего введения) препарата после окончания терапии и возможном воздействии на развитие плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения.

Способ применения и дозы

Опдиво применяют парентерально (внутривенно в виде инфузии).

Препарат применяют под руководством врача, имеющего опыт проведения терапии онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза у взрослых — 3 мг/кг в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели. Лечение продолжают при наличии клинического эффекта или до выявления признаков непереносимой токсичности.

Передозировка

Случаев передозировки не было выявлено.

Лечение: необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: энцефалит, инфекция дыхательных путей, в т.ч. бронхит, пневмония.

Новообразования (доброкачественные, злокачественные, в т.ч. кисты, полипы): лимфаденит Кикучи (гистиоцитарный некротический лимфаденит).

Гематологические расстройства: эозинофилия.

Иммунные расстройства: инфузионные реакции, анафилактические реакцие, гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства: гипергликемия, гипертиреоз, гипотиреоз, недостаточность функции надпочечников, гипофизит, гипопитуитаризм, тиреоидит, сахарный диабет, диабетический кетоацидоз.

Обменные расстройства: снижение аппетита, метаболический ацидоз, дегидратация.

Неврологические расстройства: периферическая нейропатия, головокружение, полинейропатия, головная боль, синдром Гийена-Барре, миастенический синдром, демиелинизация, аутоиммунная нейропатия.

Офтальмологические расстройства: нечеткость зрения, сухость глаз, увеит.

Кардиоваскулярные расстройства: повышение артериального давления, тахикардия, васкулит, аритмия, мерцательная аритмия.

Дыхательные расстройства: пневмонит, кашель, одышка, плеврит, инфильтрация легких.

Пищеварительные расстройства: диарея, тошнота, колит, боль в животе, стоматит, рвота, запор, сухость во рту, панкреатит, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит.

Гепатобилиарные расстройства: гепатит, гипербилирубинемия, холестаз.

Дерматологические расстройства: сыпь, зуд, витилиго, эритема, сухость кожи, алопеция, многоформная эритема, розацеа, псориаз, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Опорнодвигательные расстройства: костно-мышечная боль, артралгия, ревматическая полимиалгия.

Мочевыделительные расстройства: почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие нарушения: утомляемость, повышение температуры тела, отеки, боль в груди.

Лабораторные/инструментальные данные: снижение массы тела, повышение активности трансаминаз, активности липазы, активности амилазы, активности щелочной фосфатазы, уровня креатинина, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, гипонатриемия, анемия, гипербилирубинемия, гиперкальциемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, нейтропения, гипомагниемия, гипернатриемия, снижение абсолютного числа нейтрофилов, гипермагниемия.

Условия и сроки хранения

Хранить Опдиво при температуре от +2 до +8°C не более 2 лет.