Это иммунодепрессивное средство. Ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, в т.ч. фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкины (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-12), из ЛПС-стимулированных мононуклеарных клеток крови. Препарат повышает выработку противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, благодаря чему происходит ингибирование экспрессии ЦОГ-2, но не ферментной активности. Индуцирует пролиферацию Т-клеток, повышает синтез ИЛ-2, интерферона-1γ, повышает цитотоксическую активность клеток-киллеров. Ингибирует пролиферацию клеток разных линий гемопоэтических опухолей, особенно имеющих цитогенетические дефекты хромосомы 5.

Состав и форма выпуска

Действующие вещества: леналидомид (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг).

Выпускается Леналидомид-Натив в форме капсул.

Показания

Применяют Леналидомид-Натив для лечения пациентов с множественной миеломой (в комбинированной терапии с дексаметазоном).

Противопоказания

Не применяется Леналидомид-Натив:

- при аллергии на активный компонент;

- при непереносимости вспомогательных компонентов;

- при беременности, грудном вскармливании;

- при сохраненном репродуктивном потенциале, за исключением случаев, когда возможно соблюдение условий программы предохранения от беременности, указанной в инструкции;

- при невозможности или неспособности соблюдать меры контрацепции, указанные в инструкции;

- при детском возрасте.

С осторожностью применяется:

- у пожилых пациентов с почечной/печеночной недостаточностью;

- у пациентов, имеющих тромбоз глубоких вен;

- при приеме лекарств, повышающих риск тромбозов, в т.ч. обладающих эритропоэтической активностью;

- при приеме гормонозаместительной терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат обладает выраженным тератогенным действием. Противопоказано применение Леналидомид-Натив во время беременности.

При необходимости лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Леналидомид-Натив применяют внутрь.

Лечение проводится только под наблюдением врача-химиотерапевта.

Стандартная доза — 25 мг 1 раз в сутки в 1—21 дни повторных 28-дневных циклов.

Изменение дозы производиться на основании клинических, лабораторных данных.

Передозировка

Возможны гематологические токсические проявления.

Лечение в случае передозировки: тщательное наблюдение, симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, геморрагические нарушения, фебрильная нейтропения, панцитопения, гемолиз, гемолитическая анемия.

Иммунные расстройства: реакции гиперчувствительности.

Эндокринные расстройства: гипертиреоз, гипотиреоз.

Метаболические расстройства: гипокалиемия, гипомагниемия, снижение аппетита, обезвоживание, гипокальциемия.

Нарушения психики: депрессия, потеря либидо, бессонница.

Неврологические расстройства: периферическая нейропатия, головокружение, атаксия, извращение вкуса, тремор, головная боль, нарушение равновесия, инсульт, обморок, внутричерепное кровоизлияние, ишемия головного мозга, транзиторная ишемическая атака.

Офтальмологические расстройства: нечеткость зрительного восприятия, катаракта, снижение остроты зрения, слепота.

Отоларингологические расстройства: глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах.

Кардиоваскулярные расстройства: фибрилляция предсердий, аритмия, брадикардия, удлинение интервала QT, желудочковая экстрасистолия, трепетание предсердий, тромбоэмболические нарушения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), артериальная гипотензия, экхимозы, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, периферическая ишемия, васкулит, тромбоз внутричерепного венозного синуса.

Дыхательные расстройства: одышка, фарингит, назофарингит, носовое кровотечение, бронхит, респираторный дистресс-синдром, интерстициальный пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства: запор, тошнота, диарея, рвота, желудочно-кишечное кровотечение (ректальное, гингивальное, геморроидальное, из пептической язвы), боль в животе, стоматит, сухость во рту, дисфагия, колит, панкреатит, тифлит.

Гепатобилиарные расстройства: отклонение значений функциональных проб печени от нормы, печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность, цитолитический гепатит, токсический гепатит, холестатический гепатит, смешанный цитолитическихолестатический гепатит.

Дерматологические расстройства: сыпь, крапивница, сухость кожи, гипергидроз, кожный зуд, гиперпигментация, экзема, нарушение цвета кожи, эритема, реакция фотосенсибилизации, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, токсический эпидермальный некролиз.

Скелетно-мышечные расстройства: мышечные судороги, боль или дискомфорт со стороны костно-мышечной ткани, боль в костях, артралгия, припухание суставов, миалгия, мышечная слабость.

Мочевыделительные расстройства: гематурия, недержание мочи, задержка мочи, приобретенный синдром Фанкони, тубулярный почечный некроз.

Половые расстройства: эректильная дисфункция.

Инфекционные, паразитарные заболевания: пневмония, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бактериальные/вирусные/грибковые инфекции (включая оппортунистические), сепсис.

Доброкачественные/злокачественные/неуточненные новообразования: плоскоклеточный рак кожи, базалиома, острый миелоидный лейкоз, острый Т-клеточный лейкоз, миелодиспластический синдром, синдром лизиса опухоли.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, отеки, лихорадка, летаргия, гриппоподобный синдром (лихорадка, миалгия, скелетно-мышечная боль, головная боль, озноб), боль в груди, астения.

Гематологические расстройства: тромбоцитопения, лейкопения, фебрильная нейтропения, анемия, коагулопатия, панцитопения, гиперкоагуляция.

Метаболические расстройства: гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипонатриемия, сахарный диабет, гиперурикемия, снижение аппетита, подагра, снижение массы тела.

Условия и сроки хранения

Хранить Леналидомид-Натив при температуре до +25°С не более трех лет.