Указанное фармсредство является антинеопластическим препаратом и иммуномодулятором.

Основными эффектами препарата противоопухолевый, антиангиогенный, проэритропоэтический и иммуномодулирующий. Действующее вещество угнетает пролиферацию клеток некоторых гематопоэтических опухолей, включая плазматические опухолевые клетки и клетки, которые обладают цитогенетическими дефектами хромосомы 5. Также лекарственное средство тормозит ангиогенез путем блокирования миграции и адгезии эндотелиальных клеток и образование микрососудов.

Активность препарата проявляется также в подавлении секреции провоспалительных цитокинов. В состав активного компонента входит асимметричный атом углерода, что обеспечивает его существование в форме оптически активных форм S (-) и R (+). Фармакологически активное вещество представляет собой рацемическую смесь этих изомеров.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: в 1 капсуле содержится леналидомида 5 мг или 10 мг, 15 мг, или 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Показания

Препарат показан в следующих случаях:

  • поддерживающая терапия (монотерапия) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые прошли аутологичную трансплантацию стволовых клеток;

  • лечение (в комбинации с другими препаратами) пациентов с множественной миеломой, которые ранее не проходили лечение, также пациентам нельзя проводить трансплантацию;

  • лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили хотя бы один курс терапии.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат не применяют в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.

Способ применения и дозы

Терапия осуществляется под наблюдением квалифицированного врача-онколога, имеющего опыт работы. Если препарат необходимо назначать в дозах 2,5 мг и 7,5 мг, его следует применять в соответствующей дозировке.

Необходимо следовать показаниям, приведенным ниже:

  • модификация дозы осуществляется на основании полученных клинических и лабораторных данных;

  • корректировать дозу в течение лечения и повторного лечения рекомендуется в зависимости от третьего или четвертого уровня тромбоцитопении, нейтропении или иного третьего или четвертого уровня токсичности, что связано с леналидолом;

  • в случае нейтропении необходимо учесть использования фактора роста для пациента;

  • если с момента пропуска приема препарата прошло менее 12 ч., пациент может принять лекарственное средство; если с момента пропуска дозы прошло более 12 ч., пациент не должен принимать лекарственное средство, следующую необходимую дозу следует принять в соответствующее время на следующий день.

Передозировка

Специального плана действий при передозировке препаратом до сих пор не разработано, несмотря на то, что в исследованиях по определению диапазона доз, часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях влияния однократного приема - до 400 мг. Дозолимитирующая токсичность в этих исследованиях была исключительно гематологической. В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • венозная тромбоэмболия, нейтропения 4 степени тяжести;

  • нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, лимфопения;

  • тромбоз глубоких вен, снижение АД;

  • пневмония;

  • мышечные судороги;

  • тремор, гипестезия;

  • одышка (в т.ч. при физической нагрузке);

  • кожная сыпь, зуд кожи;

  • слабость, астения.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.