Указанное средство относится к микробиологическим препаратам.

Действующий компонент представляет собой белковую фракцию. Ее выделяют из сыворотки или плазмы крови здоровых доноров, которые иммунизированы против гепатита В. Полученное вещество подвергается очистке и концентрируется путем фракционирования с помощью этилового спирта. Далее препарат проходит этап вирусной инактивации.

В препарате не содержатся консерванты и антибиотики, а также отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, а также поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: антитела (преимущественно IgG), специфичные к HBsAg; в 1 мл препарата не менее 50 МЕ.

Вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Показания

Препарат применяют с целью экстренной профилактики гепатита В:

  • у новорожденных от матерей-носителей HBsAg, или больных острым гепатитом В в период родоразрешения;

  • у лиц, не вакцинированные или находящихся на стадии вакцинации против гепатита В, в случае их контакта с инфицированным материалом (кровь, плазма, сыворотка, медицинский инструментарий), в случае попадания инфицированного материала на слизистую оболочку (в рот, глаза, др.);

  • у лиц, не вакцинированные против гепатита В или вакцинированных против гепатита В, но, имеющих титр HBs-антител меньше защитного (10 МЕ / л) и относятся к группам высокого риска инфицирования (при пребывании в очаге инфекции, лечении гемодиализом, получении частых трансфузий крови или ее препаратов, трансплантации органов: работникам, профессионально имеют контакт с кровью реципиентам донорской крови членам семей, в которых есть больные гепатитом в пациентам, которые подлежат плановому оперативному вмешательству, др.).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов, а также к препаратам белкового происхождения.

Введение иммуноглобулина противопоказано в случаях тяжелых аллергических реакций в анамнезе на введение белковых препаратов крови человека.

В педиатрии препарат применяют с периода новорожденности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не допускается применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра).

Инъекцию делают как можно раньше после контакта (в течение 24-48 ч., новорожденным - в первые 12 ч. после рождения).

Препарат вводят в количестве 1 дозы (100 МЕ) - новорожденным при одновременном введении в другой участок тела вакцины против гепатита В. В дальнейшем дети подлежат вакцинации в возрасте 1, 2 и 12 мес.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться гиперволемия и повышение вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться следующие нарушения:

  • местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток;

  • у отдельных лиц с измененной реактивностью могут быть реакции аллергии разного типа;

  • анафилактический шок.

В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.