Это противоопухолевое средство (группа антиметаболитов). Активное вещество (является структурным аналогом пиримидина) внутриклеточно метаболизируется до активных дифосфат-(dFdCDP), трифосфат-(dFdCTP) нуклеозидов с участием фермента нуклеозидкиназы. Цитотоксический эффект обусловлен угнетением синтеза ДНК активными метаболитами препарата. После включения лекарства в ДНК к синтезирующейся спирали присоединяется дополнительный нуклеозид, что приводит к прекращению ее синтеза и гибели клетки.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: гемцитабин (200 мг/флакон, 1000 мг/флакон).

Выпускается Гемцитабин-РОНЦ в форме раствора для инъекций.

Показания

Гемцитабин-РОНЦ применяется при:

- местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого;

- нерезектабельном, местнорецидивирующем или метастатическом раке молочной железы;

- местнораспространенном или метастатическом уротелиальном раке (раке мочевого пузыря, мочеточников, почечной лоханки, уретры);

- местнораспространенном или метастатическом эпителиальном раке яичников;

- местнораспространенном или метастатическом раке поджелудочной железы;

- местнораспространенном или метастатическом раке шейки матки.

Противопоказания

Гемцитабин-РОНЦ не применяют:

- при гиперчувствительности к действующему веществу, любому компоненту препарата;

- при беременности, в период лактации;

- детям (до 18 лет).

С осторожностью:

- при печеночной недостаточности;

- при тяжелой почечной недостаточности;

- при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне лучевой, химиотерапии);

- при острых инфекционных заболеваниях вирусной, бактериальной, грибковой природы (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан.

Способ применения и дозы

Гемцитабин-РОНЦ применяют парентерально (внутривенно капельно в течение 30 минут).

Дозирование, длительность лечения зависят от показаний, проводимой терапии и определяется врачом, имеющим опыт подобной терапии.

Стандартная доза — 800—1250 мг/м2 в 1, 8, 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны.

При подозрении на передозировку необходимо контролировать состав периферической крови, при необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.

Пищеварительные расстройства: тошнота, анорексия, стоматит, диарея, рвота, запор, гипербилирубинемия, ишемический колит, гепатотоксичность (включая печеночную недостаточность), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы.

Мочевыделительные расстройства: протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (тромбоцитопения, снижение гемоглобина, увеличение концентрации креатинина, мочевины, активности лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия).

Дерматологические расстройства: кожная сыпь, зуд, алопеция, повышенное потоотделение, изъязвление, образование везикул, ранок на кожных покровах, тяжелые реакции, включая десквамацию эпителия, буллезную сыпь, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дыхательные расстройства: одышка, кашель, ринит, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром взрослых, отек легкого.

Кардиоваскулярные расстройства: снижение артериального давления, инсульт, инфаркт миокарда, аритмия (обычно суправентрикулярная), сердечная недостаточность, периферический васкулит, гангрена.

Неврологические расстройства: головная боль, бессонница, сонливость.

Местные реакции: реакции в месте введения (боль, краснова, воспаление).

Прочие: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, анорексия, астения, кашель, ринит, недомогание, повышенное потоотделение, нарушение сна), повышение температуры тела, периферические отеки, озноб, боли в спине, астения, миалгия, анафилактоидные реакции, лучевая токсичность.

Условия и сроки хранения

Хранить Гемцитабин-РОНЦ при температуре до +25°C не более 2 лет.

Запрещено применение лекарственного средства после окончания срока годности, указанного на упаковке. Необходимо обеспечить недосягаемость лекарства для детей.