МоваЯзык
Главная Блоги

/ Новости здоровья

О спасении от коронавируса, ненависти и особом аппарате. Откровенное интервью с разработчиком скандального устройства ИВЛ в Украине

  • "Новатор" объявил о разработке аппарата искусственной вентиляции легких, цена одного устройства – 20 тысяч гривен

  • В его основе – наработки израильских ученых и опыт европейских стран, дополненные украинскими ноу-хау

  • Главные претензии к аппарату, а именно отсутствие увлажнителя и подогрева воздуха или невозможность контроля объема кислорода, производитель опровергает

  • Основная цель разработки украинского аппарата ИВЛ – не замена традиционных аппаратов, а возможность помочь в селах, небольших городках и в машинах скорой помощи

35.1т
Читать материал на украинском

Хмельницкое государственное предприятие "Новатор" разработало и планирует запустить производство аппаратов искусственной вентиляции легких. В месяц готовы выпускать до 10 тысяч устройств. Номинальную цену одного аппарата ИВЛ также озвучили около 20 тысяч гривен. За рубежом цена на аналогичные устройства может быть куда выше.

Однако предложенная изобретателями инновация неожиданно вызвала настоящий шквал негатива. И рядовые украинцы, и отдельные представители медицинской среды выступили с резкой критикой устройства, в основе которого лежит изобретенный еще в середине 1950-х годов мешок Амбу. Тональность отзывов колебалась от "сомнительно, что этим устройством можно лечить людей" до откровенно хейтерских замечаний с переходом на личности.

Что же представляет собой предлагаемый коллективом ГП неинвазивный аппарат ИВЛ на базе мешка Амбу, способно ли скандальное изобретение помочь спасать жизни украинцев во время пандемии коронавируса и почему госпредприятие стало мишенью массового всеукраинского хейта, в интервью OBOZREVATEL рассказал директор "Новатора" Алексей Свистунов.

- Алексей, расскажите, почему руководимое вами предприятие взялось за разработку этого резонансного аппарата? Как шла работа? Действительно ли на все про все у вас ушло рекордно мало времени - всего 10 дней?

– Да, наш аппарат искусственной вентиляции легких мы действительно сделали за 10 дней. Именно столько времени заняло его физическое производство. А вот разработки, конечно, продолжались дольше. Ведь наши сотрудники анализировали имеющийся зарубежный опыт, выбирали подходы, по которым наша разработка будет реализована... Поэтому 10-ти производственным дням предшествовал где-то месяц времени, затраченного на разработку аппарата.

То есть толчком для работы стала пандемия?

– Да, ГП "Новатор", которым я руковожу, является производителем медицинской техники с более чем 50-летним опытом. Мы сертифицированы в ЕС как производитель медицинской техники - по международному стандарту ISO 13485. Поэтому изготовление медицинской техники является одним из важных направлений нашей работы.

И аппарат искусственной вентиляции легких, который мы разработали, стал логическим продолжением нашей основной деятельности и нашим вкладом в преодоление коронавирусной инфекции. Начали мы с налаживания линии по производству марлевых медицинских повязок (нас, кстати, внесли уже в соответствующий реестр Гослекслужбы).

А где-то в феврале мы поняли: эпидемия в Украине – неотвратима. И существует серьезная угроза такого развития событий, когда имеющихся в стране аппаратов ИВЛ не хватит.

Поэтому в феврале мы начали теоретические наработки по возможному выполнению такого устройства, а дальше – практическое производство, которое в итоге и вылилось в разработку этого аппарата.

Действительно вы использовали опыт Великобритании и Израиля при работе над аппаратом?

– Да. В мире сейчас существует около 40 групп, объединяющих от 150 до 1500 участников каждая. И каждая из них разрабатываети внедряет определенный вид аппарата ИВЛ, который может быть использован для лечения коронавируса. Они предлагают свое исполнение, что они могут делать и как они это видят...

Волонтеры составили список ресурсов всех известных аппаратов ИВЛ с открытым кодом и выложили в публичный доступ. Этот список, состоящий из многих способов выполнения, постоянно обновляется и изменяется.

Мы проанализировали предложенные проекты по критериям открытости, пригодности к эксплуатации, функционального тестирования, тестирования надежности, помощи при коронавирусной инфекции и удобности использования врачом. Наконец определились с несколькими перспективными направлениями, которые могли развиться, по нашему мнению, в качественный и хороший продукт.

За основу взяли две разработки. В частности, израильский проект AmboVent. Руководство к его применению мы получили от очень известного европейского производителя классических аппаратов ИВЛ. А дальше – уже наша работа. Мы постарались доработать и воплотить идеи в уже готовое изделие.

Вы назвали ряд критериев. А насколько важным для вас был вопрос конечной цены изделия?

– Очень существенным, на самом деле. Мы хотели добиться, чтобы наше устройство стоило как можно меньше. Чтобы оно было адаптировано к серийному производству. Поэтому – да, цена была важной составляющей процесса.

В СМИ звучала цифра – около 20 тысяч гривен за один аппарат. Какая прибыль заложена в этой сумме?

– Никакой. 20 тысяч – это производственная стоимость аппарата, возмещение прямых затрат на комплектацию и производство.

Мы не предполагали получения какой-либо прибыли от этой деятельности. Мы хотели внести свой вклад в противодействие пандемии.

Кстати, если говорить о значительных факторах – для нас очень важна была возможность максимально локализовать все производство на одном нашем предприятии. Потому что классические аппараты ИВЛ сложные изделия, детали к которым производятся не только на различных предприятиях, а и в разных странах.

Но в условиях пандемии коронавируса эти звенья оказались прерванными, возник чрезвычайный спрос. Быстро увеличить производство традиционных аппаратов искусственной вентиляции легких оказалось невозможно. Как и купить их за границей: каждое государство, стремясь защитить прежде всего собственных граждан, запретило экспорт ИВЛ.

Учитывая это, нужно было искать какие-то новаторские решения. Да, возможно, они технологически ограничены. Да, возможно, как некоторые говорят, в основе этих решений лежат устаревшие технологии. Но преимущество в том, что их можно производить большими партиями.

Насколько ваш аппарат может быть альтернативой классическим? Одна из претензий, которые звучали в ваш адрес, касалась как раз того, что использовать его можно непродолжительный промежуток времени. И ни в коем случае он не может заменить традиционный аппарат ИВЛ.

– А мы такой цели перед собой и не ставили. И никогда не позиционировали наш аппарат как такую замену.

Традиционные ИВЛ, высокий класс аппаратов - это экспертного типа приборы, которые стоят в реанимационных отделениях. Мы сразу выделяем их как технически совершенный продукт, стоимость которого достигает 200 тысяч долларов. Такие устройства - высшая ступень технологического медицинского оборудования по этому направлению, с нашим аппаратом мы их сравниваем никоим образом не беремся.

Но болезнь начинается не с доставки больного в лечебное учреждение. Сначала человек обращается за помощью к медикам у себя дома – в сельскую лабораторию, районную поликлинику или больницу. Или вызывает скорую. И как раз помочь этому первичному звену оказать качественную помощь было нашей целью.

В Украине скорые не обеспечены автоматизированными аппаратами ИВЛ. Именно этот мешок Амбу, который является двигателем для создания вентиляции в легких пациента, является стандартным медицинским изделием, которым укомплектована практически каждая машина скорой помощи. За исключением реанимобилей – но реанимобили есть только в областных центрах. Остальные автомобили укомплектованы только механическим мешком Амбу.

И даже маленькая такая автоматизация, которую предлагаем мы, даст возможность оказать медицинскую помощь во время транспортировки больного в лечебное учреждение или в условиях сельских амбулаторий.

Поэтому – нет, наше изделие никоим образом не является заменой классического аппарата ИВЛ. Тем более экспертного класса. Это функционально достаточное минималистичное изделие, которое имеет свое специализированное направление и которые может использоваться довольно длительное время.

Благодаря нашему аппарату можно добраться до самых отдаленных местностей, чтобы оказать человеку медицинскую помощь. К тому же, его временное использование позволит высвободить аппараты высшего класса, современные классические, для пациентов, нуждающихся в низшем уровне вентиляции. Потому что не все пациенты нуждаются сразу в классических аппаратах ИВЛ. И наш прибор может стать временным решением, которое поможет в период пандемии распределить большое количество больных и позволит использовать классические аппараты ИВЛ более равномерно.

Грубо говоря, вашей целью было помочь человеку дожить до момента, когда ему смогут оказать полноценную медицинскую помощь? Почему же тогда ваша разработка вызвала такой шквал возмущения как в профессиональной среде, так и в обществе? Как вы восприняли такую реакцию?

– Чтобы ответить на этот вопрос, я хотел бы рассказать об одной мало известной широкой публике вещи. В мире есть немного разработок подобных специальных изделий – они называются lower-cost ventilator – которые получили в своих странах одобрение национальных органов здравоохранения к использованию. И требования, кстати, к этим изделиям законодательно были определены. Первая страна, которая определила условия к минимально приемлемому техническому оснащению для выполнения вентиляторов для лечения коронавирусной инфекции – это Англия. Эти требования утвердило английское Агентство регулирования лекарственных средств и медицинских препаратов – под отдельным названием "быстрая к изготовлению система вентиляции". То есть они законодательно выделили это отдельное специализированное выполнение от общего класса классических аппаратов искусственной вентиляции легких, которые существуют.

Если же говорить об аппаратах, которые уже были сделаны и получили одобрение национальных органов здравоохранения или органов, которые занимаются этим вопросом в национальных странах – стоит вспомнить проекты Массачусетского технологического института (Бостон, США). У них сразу два проекта - Э-vent и Spiro Wave - получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

И в основе тот же принцип?

– Да. Тот самый мешок Амбу. Выполнение очень похоже, можете посмотреть.

Кстати, сразу после одобрения город Нью-Йорк приобрел 3 тыс. первых аппаратов для городских больниц по цене 3 300 долларов. 10 млн долларов составил контракт.

Кроме того, есть еще израильский AmboVent, о котором я рассказывал и от которого мы отталкивались. А теперь к этому короткому перечню добавилась еще и Украина, где наш аппарат получил одобрение от национального органа, Министерства здравоохранения, от которого мы получили сообщение о введении в обращение. Это дает возможность использовать наш аппарат в лечебных учреждениях Украины.

Таким образом, до сих пор мы имеем единичные случаи, когда эта работа была доведена до своего логического завершения и когда устройство от стадии разработки дошло до стадии внедрения. И мы гордимся тем, что стоим на одной ступеньке с известными производителями и разработчиками из Израиля и США.

И странно было, что наши волонтерские усилия, наших производственников, организаторов, все, что мы делали искренне, за собственные деньги, стремясь быть полезными, все это получило такую неожиданную реакцию.

Как вы объясняете такую реакцию для себя?

– Когда мы только начинали работу, я столкнулся с тем, что даже наши сотрудники до конца не осознавали, насколько квалифицированными, мотивированными, работоспособными они есть. И что они действительно способны делать оборудование на уровне лучших мировых образцов. Мне, как руководителю, немало усилий пришлось приложить, чтобы преодолеть это изначальное неверие в собственные силы, чтобы сдвинуть дело с места, побуждать людей к воплощению, убедить их, что они способны на многое.

И, думаю, подобное восприятие, неверие в то, что в Украине могут делаться действительно первоклассные вещи, которые не уступают лучшим мировым образцам, живет и в обществе. Мнение, что это не так, что мы способны на многое, оказалось неожиданным для сообщества. И, очевидно, именно это сформировало критическое представление о том, что на самом деле было сделано и что происходит.

И знаете, что неприятно поразило? Нас очень критиковали. При этом, к заводу никто из критиков так и не обратился. Никто не спросил у нас, а что же входит в комплектацию изделия, какие у него принципы работы и так далее.

Но мы получили мнения экспертов, которые основывались на распространенной в интернете информации, на отрывочных, частичных сведениях. На основе этого эксперты составили свое мнение – и обнародовали его.

На самом деле, если бы было взаимодействие, обмен информацией, если бы к нам обратились – мы бы с удовольствием предоставили всю техническую документацию, чтобы избежать возникновения ложных утверждений из-за нехватки информации. Наверное, тогда бы и восприятие нашей работы было бы совсем другим.

Впрочем, я не теряю надежды на то, что в конечном итоге так оно все и будет.

Из тех претензий, которые звучали, какие считаете наиболее несправедливыми? Какие из распространенных утверждений о вашем аппарате вы хотели бы опровергнуть?

– Прежде всего я хотел бы поблагодарить даже за эти критические замечания. Потому что люди, когда они выражают свою позицию так эмоционально, подчеркивают свое неравнодушие к судьбе больных, к процессу. И я им благодарен за такую реакцию. Повторюсь: если бы мы обменивались информацией, если бы к нам сначала обратились за комментариями, а уже потом формировали бы мнение – опасения людей были куда бы меньше.

Что касается претензий. Например, было озвучено, что наш аппарат не имеет увлажнителя воздуха с подогревом, что делает невозможным его длительное использование. Я полностью разделяю мнение, что отсутствие этих приборов исключает длительное использование аппарата. И сообщаю, что наш аппарат их имеет.

Еще одна претензия касалась прохода объема кислородной или воздушной смеси в легкие пациента и получения обратной связи. Сообщаю, что наш аппарат имеет соответствующие датчики, которые предоставляют эту связь.

Такие маленькие вещи на самом деле определяют работоспособность и применение изделия. В нашем аппарате они есть. И обмен информацией был бы очень полезен для формирования правильного мнения.

Что дальше? Какой видите судьбу аппарата? Будете продолжать работать над ним, совершенствовать, запускать серийное производство?

– Конечно, будем. Наш аппарат, как я вижу, на сегодня является наиболее промышленно выполненным в мире. Он является наиболее дешевым в мире – в сравнении с теми исполнениями, которые мы видели. И он адаптирован к серийному производству.

Мы будем продолжать им заниматься. Мы будем внимательно прислушиваться к критическим замечаниям врачей и пытаться соответственно реагировать - или учитывать замечания, или развеивать ложные опасения.

У нас уже есть интерес со стороны наших партнеров из африканских стран и государств Юго-Восточной Азии. Мы сейчас уже готовим к подписанию документ...

Будете налаживать экспорт?

– Да. Мы планируем поставлять в указанные регионы наши изделия. Думаю, когда процесс сдвинется и когда в Украине узнают, что изделия наши воспринимаются и используются национальными органами здравоохранения, лечебными подразделениями наших партнеров – наверное, это может стать двигателем к изменению общественного мнения о том, что мы делаем. К изменению восприятия. И мы с радостью будем это приветствовать. Вот почему я думаю, что такая наша производственная деятельность будет способствовать тому, что мы в конце концов станем полезны и в нашей стране. Тем более, что именно это было нашей первоочередной целью. Все, что мы делали – мы делали на добровольных волонтерских началах. И вообще не стремились зарабатывать на наших аппаратах в Украине. Поэтому и предлагали их по производственной стоимости.

Мы в Telegram! Подписывайся! Читай только лучшее!

Читайте все новости по теме "Коронавирус" на OBOZREVATEL.

0
Комментарии
301
111
Смешно
32
Интересно
17
Печально
169
Трэш

Блоги медицины