МоваЯзык

/ Новости здоровья

На рынке медизделий в Украине сложилась критическая ситуация: эксперт рассказала о росте цен и снижении качества

14.3т
Читать материал на украинском

Лоббистские действия операторов рынка медицинских изделий в Украине за два последних года привели к повышению цен и снижению качества.

Как рассказала журналу "Фармацевт Практик" советник президента Национальной академии медицинских наук Украины, советник министра здравоохранения (2017-2019) Татьяна Коба, проанализировав последние изменения в нормативно-правовой базе, можно сделать вывод, что ситуация на рынке медизделий крайне тревожная.

Для изменений нужна политическая воля руководителей Минздрава

Для изменений нужна политическая воля руководителей Минздрава

Технические регламенты

В 2018 году утратил силу Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (приказ МЗ Украины от 22.12.2017 №1690). Этот шаг был вполне логичным, учитывая, что вступили в действие Технические регламенты, разработанные на основе соответствующих европейских директив и утвержденные постановлениями КМУ от 02.10.2013 №№ 753, 754 и 755, и с 1 июля 2015 года все медицинские изделия, которые вводятся в обращение или уже существуют на рынке Украины, должны подтвердить соответствие Техническим регламентам и иметь соответствующие сертификаты и декларации.

Для медизделий 1-го класса риска применяется процедура самодекларування, которая заключается в том, что производитель самостоятельно декларирует, что его продукция соответствует Техническому регламенту. Но проблема заключается в том, что действующие Технические регламенты устарели: они разработаны на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 года №93/42/ЕС о медизделиях, Директивы ЕС от 20 июня 1990 года №90/385/ЕЭС об активных медизделиях, которые имплантируют, и Директивы Совета ЕС от 27 октября 1998 года №98/79/ЕС о медизделиях для диагностики in vitro.

23 апреля 2019 года МЗ Украины вынесло на общественное обсуждение проект постановления об обновлении технических регламентов по медизделиям. Новые технические регламенты были разработаны на основе Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета от 5 апреля 2017 года по медизделиям, а также на основе Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и совета от 5 апреля 2017 года по медизделиям для диагностики in vitro. Проект постановления предусматривает урегулирование таких вопросов, как усиление контроля с целью повышения эффективности и безопасности медизделий.

Новые правила лучше отражают новейший научно-технический прогресс и устанавливают мировые стандарты для регулирования медизделий. Они также обеспечат условия для постепенного сближения Украины и ЕС, в том числе в формировании необходимой модернизированной и более надежной законодательной базы в сфере медицины. Обновленная нормативно-правовая база обеспечивает лучшую защиту здоровья населения и безопасности пациентов. В частности, согласно ей медизделия с высоким уровнем риска подлежат строгим проверкам перед введением в оборот. Ужесточаются правила, касающиеся клинической оценки и клинических исследований, вводятся более строгие требования по использованию опасных веществ.

До сих пор новые Технические регламенты не утверждены, и во времена сверхбыстрого технического прогресса и ежедневных инноваций Украина в сфере медизделий пользуется стандартами больше чем 20-летней давности.

Цены

3 апреля 2019 года были внесены изменения в постановление КМУ от 2 июля 2014 года №240 "Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения", которыми отменена процедура декларирования изменения оптово-отпускных цен на медизделия. По мнению правительства, это позволяет осуществить меры по дерегуляции бизнеса, создать более благоприятные условия для ведения хозяйственной деятельности операторами рынка медизделий, а также привести в соответствие национальное законодательство в указанной сфере с европейским. К сожалению, правительство не привело примеров, в каких государствах ЕС действует такая реформа. А мы теперь не можем проанализировать ценовую политику рынка, единственным источником информации является система Prozorro.

6 марта 2019 года на заседании КМУ, посвященном обсуждению вопросов дерегуляции ведения бизнеса в Украине, были внесены изменения в постановление от 17 октября 2008 года №955, которым отменены предельные снабженческо-сбытовые надбавки на медизделия в размере 10% на приобретение за средства государственного и местных бюджетов (постановление КМУ от 06.03.2019 №184).

Это решение активно поддерживала Ассоциация "Операторы рынка медицинских изделий", а правительство аргументировало решение тем, что "...производители оставляют всю прибыль за рубежом. Абсолютно все крупные зарубежные компании, которые поставляют оборудование в Украину, являются убыточными, так как ограничения этой надбавкой не позволяет им покрывать свои административные, логистические, ремонтные, гарантийные расходы. Мы убеждены, что это нормализует ситуацию и как дополнительный бонус позволит наполнить государственный бюджет". Здесь уместно привести интересный факт: до отмены предельной надбавки 10% на медизделия, услуги по ремонту, монтажу медицинского оборудования и ряд других работ, не попадали под гарантию, закупались по отдельным тендерным процедурам и на них предельная надбавка не распространялась.

Интересно узнать: действительно ли удалось "наполнить государственный бюджет" и, если да, то за чей счет? Были вложены прибыли производителей медизделий в развитие фармацевтической отрасли Украины, а может, мы продолжаем обогащать экономику других государств? Всегда, ломая одно, нужно строить другое. Невозможно отменить нормы и не принять новые.

В начале пандемии COVID-19 был утвержден перечень медизделий, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость (постановление КМУ от 20 марта 2020 №225 "Некоторые вопросы закупки товаров, работ и услуг, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, на территории Украины "; постановление КМУ от 20 марта 2020 №224 "Об утверждении перечня лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогооблажения на добавленную стоимость").

Эти медизделия должны закупаться через государственные закупки, но никаких комментариев и предложений по урегулированию цен на них так и не прозвучало. В системе Prozorro размещается только скан-копия уже заключенного договора на поставку медизделий из перечня без проведения тендерной процедуры. Оно вроде бы и логично – не проводить торги в период пандемии, когда время ограничено и надо спасать человеческие жизни, но мы открыли ящик Пандоры. Вопрос к правительству и МОЗ Украины: почему сразу ни были зафиксированы цены, как при закупках лекарств из Национального перечня основных лекарственных средств? Почему для медизделий сделали исключение, хотя закупки происходят за бюджетные средства?

В связи с распространением на территории Украины коронавирусной инфекции правительство ввело упрощенную процедуру ввоза медицинских изделий без проведения оценки соответствия требованиям технических регламентов. Для ввоза импортных медицинских масок, медицинских перчаток, тестов для диагностики коронавирусной болезни (COVID-19) и др. необходимо получить специальное сообщение от Минздрава Украины о введении в обращение и эксплуатацию медицинского изделия. Для отечественных изделий можно получить сообщение о временной реализации без проведения оценки соответствия требованиям технических регламентов.

Национальный перечень основных лекарственных средств определяет, на какие лекарства устанавливаются предельные оптово-отпускные цены, что позволяет избегать завышения цен при закупках медицинскими учреждениями и учреждениями системы здравоохранения, которые финансируются из государственного и местных бюджетов. Обязательно должен быть создан и Национальный перечень основных медизделий, как в других странах мира, для обеспечения и оказания медицинской помощи населению в учреждениях здравоохранения независимо от формы собственности. Почему государство практически полностью устраняется, когда речь идет о жизненно важных медизделиях?

Яркий пример – тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови. Пациенты с сахарным диабетом как 1-го, так и 2-го типа нуждаются в их применении ежедневно (по международным рекомендациям при сахарном диабете 1-го типа – до 8 шт. в день). Регулярный контроль уровня глюкозы является важным инструментом в управлении лечением и для профилактики хронических осложнений сахарного диабета, которые часто приводят к инвалидности. Обеспечение регулярного контроля уровня глюкозы в крови имеет не только медицинское, но и экономическую составляющую – позволяет более рационально использовать инсулин и сахароснижающие средства, а также не допускать развития осложнений, которые дорого стоят и пациенту, и государству. На сегодня лишь незначительная часть пациентов с сахарным диабетом (дети и беременные) получает тест-полоски бесплатно в рамках государственных программ. Большинство больных сахарным диабетом покупает их за свой счет – по цене, которая может достигать 500 грн за упаковку.

Почему государство, которое ежегодно на сотни миллионов гривен закупает инсулины и предоставляет их больным бесплатно, не может также обеспечить пациентов тест-полосками для самоконтроля? Решением проблемы могло бы стать включение тест-полосок в программу реимбурсации, но возникает вопрос: где брать официальные цены, которые декларировали производители или поставщики для расчета референтной цены? Система Prozorro вряд ли в этом поможет.

К чему привели лоббистские действия операторов рынка медизделий? За два года рынок медизделий был "отпущен", зато мы получили повышение цен и снижение качества. Последнее подтверждает количество открытых уголовных дел СБУ по контрафактным тестам для выявления COVID-19.

Представители Ассоциации "Операторы рынка медицинских изделий" заявляют, что в странах ЕС цены на медизделия не контролируются, предельных надбавок нет, но там есть много рычагов, которые держат цены "в рамках" и обеспечивают доступность лечения для пациентов: это и национальные перечни, и декларирования цен и переговорные процедуры, и страховая медицина, и оценка технологий здравоохранения.

Ответственность

1 января 2016 года вступила в действие Конвенция Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для системы здравоохранения (Конвенция "Medicrime"). Документ был подписан Украиной 28 октября 2011 года и ратифицирован 7 июня 2012 года. Это означает, что Украина взяла на себя определенные обязательства по внесению в Уголовный кодекс изменений, предусматривающих установление уголовной ответственности за умышленное изготовление поддельной медицинской продукции, активных веществ, эксципиентов, частей, материалов и аксессуаров; поставки, торговлю, хранение, импорт и экспорт указанных выше предметов; создание поддельных документов или подделка документов, касающихся указанных товаров. На сегодня имплементация положений Конвенции "Medicrime" в законодательство Украины осуществлена не полностью.

12 ноября 2019 года был принят Закон Украины "О внесении изменений в статью 321-1 Уголовного кодекса Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию лекарственных средств или оборот фальсифицированных лекарственных средств". Обратите внимание: опять речь идет только о лекарственных средствах. Совпадение, забыли или снова "международный опыт"?

В итоге отметим: рынок медизделий пока находится в "свободном плавании", и все побочные эффекты этого – повышение цен, увеличение количества продукции низкого качества – ложатся на плечи пациентов. Если не начать изменения прямо сейчас, проблемы будут нарастать, как снежный ком. Необходимо восстановить декларирование цен на медизделия, создать отдельный Национальный перечень основных медизделий, который позволил бы контролировать цены на жизненно важные медизделия, а также включить их в программу реимбурсации. Как и куда двигаться, понятно, но на это нужна политическая воля руководителей Минздрава Украины.

Ты еще не подписан на наш Telegram? Быстро жми!

Читайте все новости по теме "Медицинские нововведения в Украине" на OBOZREVATEL.

0
Комментарии
28
2
Смешно
1
Интересно
2
Печально
2
Трэш

Блоги медицины