Данный препарат относится к противоопухолевым средствам, моноклональным антителам. Действующее вещество представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированных моноклональных антител. Указанные производные выборочно вступают во взаимодействие с внешним клеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Антитела относятся к подклассу IgG1 и являются шестью мышиными определяющими комплементарность участков, пересаженными на человеческую основу иммуноглобулина без потери специфической реактивности.

Препарат может быть использован как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом. Доказано, что последняя повышает выживаемость больных.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: в 1 флаконе содержится трастузумаба 150 мг.

Показания

Препарат назначают для лечения больных с метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан при следующих заболеваниях и состояниях:

  • ИБС;

  • артериальная гипертензия;

  • сердечная недостаточность;

  • сопутствующие заболеваниях легких или метастазы в легкие;

  • предшествующая терапия кардиотоксичными ЛС, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом;

  • лечение на ранних стадиях РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 у пациентов с документально подтвержденной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе; с аритмиями, резистентными к терапии; со стенокардией, требующей медикаментозной терапии; с клинически значимыми пороками сердца; с трансмуральным инфарктом миокарда по данным ЭКГ; с резистентной к терапии артериальной гипертензией.

Препарат не применяют в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.

Способ применения и дозы

Нагрузочная доза препарата составляет: 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. При появлении лихорадки, озноба или других реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.

Поддерживающая доза: 2 мг/кг 1 раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не зафиксированы.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертензия, кожная сыпь и слабость;

  • артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, спазмы и судороги мышц;

  • сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей, онихорексис или повышенная ломкость ногтевых пластинок;

  • парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия, мышечный гипертонус;

  • кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит;

  • повышенное слезоотделение, конъюнктивит;

  • глухота.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 4 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.