Это противоопухолевое средство. Является ингибитором CDK (циклин-зависимых киназ) 4 и 6. Киназы CDK4/6 и циклин D1 — компоненты нисходящих сигнальных путей, активирующих пролиферацию клеток. Препарат снижает пролиферацию клеточных линий эстроген-позитивного рака молочной железы путем блокирования перехода клеток из G1-фазы в S-фазу. Это приводит к снижению фосфорилирования ретинобластомного протеина и, как следствие, снижению экспрессии, сигналинга E2F.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: палбоциклиб (75 мг, 100 мг, 125 мг).

Выпускается Итулси в форме капсул.

Показания

Применяется Итулси как компонент комбинированного лечения HR-положительного либо HER2-отрицательного метастатического или распространенного рака молочной железы.

Противопоказания

Противопоказан Итулси:

- при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;

- при необходимости проведения гемодиализа;

- при беременности, грудном вскармливании;

- детям возрастом до 18 лет.

С осторожностью применяется:

- при одновременном приеме индукторов и ингибиторов изофермента CYP3A, ингибиторов протонной помпы;

- при умеренных/тяжелых нарушениях функции печени;

- при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Надлежащих исследований применения у беременных пациенток не проводилось. Исследования на животных демонстрировали негативное воздействие на плод.

Женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о необходимости предупреждения беременности, использования надежных методов контрацепции во время терапии и в течение 90 дней после ее завершения.

Способность активного вещества проникать в грудное молоко не установлена. В период приема препарата запрещено кормить грудью.

Способ применения и дозы

Итулси применяют внутрь. Капсулы требуется глотать целиком (не разламывая, не разжевывая, не открывая). Нельзя принимать капсулы, если их целостность нарушена.

Препарат применяют под руководством врача, имеющего опыт проведения терапии онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза — 125 мг один раз в день в течение 21 дня с дальнейшим перерывом на семь дней (схема 3/1, полный цикл — 28 дней).

Терапию продолжают, пока наблюдается положительный клинический эффект от лечения.

При рвоте или пропуске дозы требуется принять следующую дозу в обычное для нее время, принимать дополнительную дозу не следует.

Передозировка

Случаев передозировки не было выявлено.

Лечение: необходимо тщательное наблюдение за пациентом, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Инфекции/инвазии: инфекции различной локализации.

Гематологические расстройства: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Обменные расстройства: снижение аппетита.

Неврологические расстройства: дисгевзия.

Пищеварительные расстройства: тошнота, диарея, стоматит, рвота.

Дерматологические расстройства: облысение, высыпания, сухость кожи.

Общие: астения, повышенная утомляемость, пирексия.

Результаты лабораторных исследований: уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, анемия, повышение активности АСТ, АЛТ.

Условия и сроки хранения

Хранить Итулси при температуре до +30°C не более 3 лет.

Запрещено применение лекарственного средства после окончания срока годности, указанного на упаковке. Необходимо обеспечить недосягаемость лекарства для детей.