Это противоопухолевое средство (группа антиметаболитов). Является S-фазоспецифичным средством. Ингибирует фермент рибонуклеотидредуктазу, нарушая синтез ДНК, что вызывает цитотоксический эффект. Подавляет активность полимераз, что приводит к нарушению процесса восстановления ДНК после повреждений излучением, химическими агентами. Данный механизм действия позволяет использовать его как радиосенсибилизатор.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: гидроксикарбамид (500 мг).

Выпускается Гидроксикарбамид-Натив в форме капсул.

Показания

Гидроксикарбамид-Натив применяется при:

- хроническом миелолейкозе;

- истинной полицитемии (эритремии);

- эссенциальной тромбоцитемии;

- остеомиелофиброзе;

- меланоме;

- злокачественных опухолях головы и шеи, за исключением рака губы;

- раке шейки матки.

Противопоказания

Гидроксикарбамид-Натив не применяют:

- при гиперчувствительности к действующему веществу, любому компоненту препарата;

- при беременности, в период лактации;

- при лейкопении ниже 2500/мкл, тромбоцитопении ниже 100000/мкл.

С осторожностью:

- при печеночной недостаточности;

- при почечной недостаточности;

- при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне лучевой, химиотерапии);

- при острых инфекционных заболеваниях вирусной, бактериальной, грибковой природы;

- при анемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан.

Способ применения и дозы

Гидроксикарбамид-Натив применяют внутрь.

Дозирование, длительность лечения зависят от показаний, проводимой терапии и определяется врачом, имеющим опыт подобной терапии. В период лечения следует принимать большое количество жидкости.

Стандартная доза при солидных опухолях — 80 мг/кг один раз в день каждые 3 дня (6—7 доз); 20—30 мг/кг ежедневно в течение 3 недель.

Стандартная доза при карциноме головы, шеи, карциноме шейки матки — 80 мг/кг один раз в каждый 3-й день (в комбинации с лучевой терапией). Прием препарата начинают не менее чем за 7 дней до старта лучевой терапии, продолжают во время проведения лучевой терапии. После окончания лучевой терапии прием продолжают в течение неограниченного времени (при строгом наблюдении за больным, при условии отсутствия у него необычных, тяжелых реакций токсичности).

Стандартная доза при резистентном хроническом миелолейкозе — 20—30 мг/кг ежедневно один раз в день в виде непрерывной терапии. Оценку эффективности терапии проводят после 6 недель приема. Лечение требуется приостановить, если уровень лейкоцитов менее 2500/мм3, тромбоцитов — менее 100000/мм3.

Стандартная доза при истинной полицитемии — 15—20 мг/кг. Доза устанавливается индивидуально (с целью уровня гематокрита ниже 45%, тромбоцитов — ниже 400000/мкл). Обычно удается достигнуть целевых показателей, применяя суточную дозу от 500 до 1000 мг.

Стандартная доза при эссенциальной тромбоцитемии — 15 мг/кг. Доза устанавливается индивидуально (с целью уровня тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, при этом уменьшение числа лейкоцитов не должно быть ниже 4000/мкл).

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны.

При подозрении на передозировку необходимо контролировать состав периферической крови, при необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Пищеварительные расстройства: стоматит, тошнота, анорексия, рвота, запор, диарея, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, увеличение активности ферментов печени.

Дерматологические расстройства: макулезно-папулезные высыпания, периферическая эритема, эритема лица, дермато-миозитные изменения кожи, гиперпигментация, атрофия кожи, атрофия ногтей, эритема, папулы фиолетового цвета, шелушение, рак кожи, алопеция.

Неврологические/психические расстройства: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, дезориентация, галлюцинации, судороги.

Мочевыделительные расстройства: увеличение содержания азота мочевины, мочевой кислоты, креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, дизурия.

Прочие: общее недомогание, озноб, повышение СОЭ, аллергические реакции, острые легочные реакции, диффузная инфильтрация легких, одышка, лихорадка.

Условия и сроки хранения

Хранить Гидроксикарбамид-Натив при температуре до +25°C не более 2 лет. Запрещено применение лекарственного средства после окончания срока годности, указанного на упаковке. Необходимо обеспечить недосягаемость лекарства для детей.