Указанный препарат является антинеопластическим средством.

Фармакологическое вещество представляет собой пиримидиновый антиметаболит, который внутриклеточно метаболизируется под воздействием нуклеозидкиназы до активных дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Действующее вещество обладает значительным цитотоксическим действием относительно различных видов человеческих клеток рака. Для препарата характерна клеточно-фазовая специфичность. В основном данное свойство проявляется при уничтожении клеток в фазе синтеза ДНК (S-фазе), а в некоторых случаях блокирует прохождение клеток через границу фазы G1 / S.

Цитотоксичность лекарственного средства находится в зависимости от концентрации и времени.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: в 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится гемцитабина гидрохлорида 113,85 мг, эквивалентного 100 мг гемцитабина.

Вспомогательные вещества: макрогол 300, пропиленгликоль, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, этанол.

Показания

Препарат назначают в следующих случаях:

  • местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;

  • нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адьювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;

  • местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);

  • местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержаших препаратов;

  • местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;

  • местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат не применяют в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.

Способ применения и дозы

При монотерапии рекомендуемая доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При комбинированной терапии с цисплатином рекомендуется использовать препарат в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин следует вводить в дозе 70-100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться следующие явления:

  • миелодепрессия;

  • парестезия;

  • выраженная кожная сыпь.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия;

  • фебрильная нейтропения;

  • тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы;

  • анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина;

  • гематурия и протеинурия легкой степени;

  • кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция;

  • кожный зуд, повышенная потливость;

  • одышка;

  • кашель, ринит;

  • головная боль, повышенная сонливость, бессонница;

  • чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки;

  • повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.