Основная информация

Набор АТ Коронавирус тест МБА используется для быстрого тестирования – определения наличия антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV), возбудителю коронавирусной инфекции COVID-19, которая может протекать с серьезными специфическими осложнениями, включая вирусную пневмонию.

В состав набора помимо теста входит буферный раствор и одноразовые пипетка и скарификатор.

Материалом для исследования может быть как цельная кровь, так и сыворотка или плазма, (для их получения необходима центрифуга, с комплектацией не поставляется). Также для анализа требуются одноразовые перчатки. Используемый метод – иммунохроматографический анализ, определяемые антитела – классов G и M (IgG и IgM).

Диагностические характеристики

Тест-система может применяться с целью быстрой in vitro диагностики. Она способна определить наличие антител к 2019-nCoV в материале, но не их количество.

Результаты исследования должны рассматриваться не отдельно, а в сочетании с другой имеющейся клинической информацией, которая должна учитываться при постановке диагноза.

Тест-система имеет специфичность не меньше 98 и 96% при определении IgG и IgM соответственно, она характеризуется следующей чувствительностью:

  • IgG – не меньше 99,9%;

  • IgM – не меньше 85%.

В присутствии антител к вирусу гриппа «А» и «В», бледной трепонеме, хеликобактер пилори, вирусному гепатиту С, ВИЧ и другим вирусам развитие перекрестной реактивности не отмечается.

Тест-система предназначена для индивидуального одноразового использования. Недопустимо проведение исследования после завершения срока годности. Чтобы получить максимально достоверный результат, проводить анализ следует сразу после забора материала.

Способ применения

Вскрывать упаковку следует непосредственно перед проведением исследования. Для анализа нужно использовать только чистую посуду для забора материала, входящую в комплектацию пипетку. Относиться к образцам необходимо как к потенциально инфицированным, соблюдая меры предосторожности относительно микробиологического риска.

Смесь цельной крови и буферного раствора (в соотношении 1:2 капли) нужно поместить в предназначенное для этого место. Важно не допускать попадания пузырьков воздуха.

Для результата предусмотрена зона для трех полосок – С, G и M. Первая из них – контрольная, ее появление свидетельствует об успешности проведения теста. В случаях, когда она не возникает, тест считается недействительным. Это может быть связано с нарушением проведения тестирования или недостаточным количеством материала для образца.

Результат признается позитивным, если помимо линии С возникает одна или две полоски, соответствующие антителам класса IgG и IgM. Интенсивность цвета может варьировать, она зависит от количества антител в материале, даже при слабом окрашивании результат считается положительным.

Для анализа требуется 10 минут, на протяжении этого периода не следует перемещать тест. Более позднее изменение результата (через 20 минут) учитываться не должно.

Хранить набор нужно при температуре до 30 °C и влажности не выше 60%. Несоблюдение режима хранения увеличивает вероятность получения недостоверного результата.

Страна производства

Украина